【お客様の声：自動固相合成装置SPS-30】神戸天然物化学株式会社

　固相合成装置SPS-30は、中分子医薬品製造向けの新規大量固相合成装置として、神戸天然物化学株式会社とヤマト科学株式会社が共同開発し、2019年に神戸天然物化学株式会社出雲工場に導入いただきました。
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神戸天然物化学株式会社出雲工場を訪ね、現在のご使用状況についてお話しを伺いました。

≫ 御社の医薬事業、特に中分子医薬事業の強みについて、教えてください。

桑原：当社は、「機能材料分野」「医薬分野」「バイオ分野」において受託サービスを展開していますが、 医薬分野においては、創薬研究、プロセス開発研究、そして治験薬・原薬のGMP製造まで、 医薬品研究開発及び生産のあらゆるステージにおいて一貫した支援 ができることが強みです。中分子についても、様々な種類の装置を所有しており、研究開発初期からGMP製造まで一貫した支援サービスがご提供できます。また、これまでの低分子で培った製造ノウハウや品質保証を活かすことができることも強みと考えています。

川島：当社では、ペプチド医薬・核酸医薬の製法検討からGMP製造までを担っています。特に出雲工場では試作からGMP製造までを担当しており、最近は、ペプチドや核酸に限らず、分子量1000以上の様々な化合物も取り扱うことが増えてきています。

≫ 固相合成装置SPS-30は、中分子医薬品の固相合成法による大量生産（～㎏/バッチ）が可能となるよう、共同開発し、導入いただきましたが、現在はどのようにご活用されていますか。

桑原：SPS-30は、主にGMP製造のフェーズで活用しています。ソフトウェアもGMP対応なので、GMP製造前のnon-GMPの量産ステージから活躍しています。

川島：30L合成機自体、国内ではまだ導入例が少なく、当社においても、最初は比較的少量の案件を受託することが多いです。 しかし、開発初期の少量生産の段階から、 将来的な量産ステージを見据えた製造要求量に対応可能な 準備があるということが、製造委託先選定の分岐点となることもあります。 SPS-30によって固相合成1バッチでキログラムスケールの大量生産が対応可能となる点は、強みになっています。

 

≫ 装置導入から6年経過しましたが、気に入っている点をお聞かせください。

桑原：ソフトウェアが視覚的に分かりやすいので、プログラムを組む時に直感的に操作できる点が使いやすいと思います。

川島：再現性の良さを気に入っています。6バッチ連続で合成をしたことがあるのですが、品質的なバラつきのない均一な合成物を得ることができ、社内でも期待を上回る評価となりました。往復撹拌によって均一に撹拌できることが、品質の再現性の高さにつながっていると考えられます。いつも同じ結果が得られるというのは製造において重要なので、特に気に入っています。

≫今後の展望をお聞かせください。

SPS-30を核に、ペプチド・核酸など中分子医薬の研究から量産ステージまでを一貫支援していきたいと考えています。研究段階では見えない課題を治験スケール手前で顕在化・解決し、確かなプロセス設計で生産までお手伝いできればと考えています。