【お客様の声：自動固相合成装置SPS-5】浜理薬品工業株式会社

　固相合成装置SPS-5をご利用いただいている、浜理薬品工業株式会社 研究開発本部 研究開発部 川合様と寺澤様にお話しを伺いました。

　浜理薬品工業株式会社は、操業78年を迎えるCDMOであり、長年培った低分子医薬品の製造技術を基盤に、現在はペプチド原薬の研究・製造を事業の中核として展開されています。

≫ 御社の強みについて、教えてください。

川合：当社の最大の強みは、開発の初期段階であるルートスカウティングから、グラムスケールのサンプル合成、GMP製造、さらには承認申請のサポートに至るまで、医薬品開発の全ステージを一気通貫で支援できる体制です。近年はペプチド医薬品の需要増に応えるため、積極的な設備投資による生産能力の拡大を進めており、『ペプチドのHAMARI』として、あらゆる合成ニーズに即応できる盤石な供給体制を構築しています。
 

≫ 固相合成装置SPS-5もペプチド医薬品の需要増に応えるために導入されたのでしょうか。

川合：はい、固相合成装置SPS-5は、ペプチドの受託製造事業と自社医薬品開発の双方において、中核となる製造プラットフォームとしてフル活用しています。具体的には、初期検討からプロセス最適化、そして商用スケールでのGMP製造に至るまで、開発のあらゆるフェーズで稼働させています。
 

製造プラットフォームとして開発のあらゆるフェーズでフル活用

≫ 固相合成装置SPS-5を選ばれた理由をお聞かせください。

寺澤：プロセス開発から実生産まで幅広いスケールに対応できるハードウェアと、且つ医薬品のGMP製造に不可欠なDI/CSV要件を満たすソフトウェア、この双方を兼ね備えている点が最大の決め手でした。またデモにおいて、三十数残基のペプチドを純度良く合成できることを実証できた点も大きな後押しとなりました。また、カスタマイズ性が高く、完全国内生産である点も、当社の生産体制を維持・管理する長期的な視点でメリットが大きいと判断しました。

ハードウェアとソフトウェア、双方を兼ね備えていたのは、ヤマト科学だけでした。

≫ 当社の固相合成装置について、気に入っている点をお聞かせください。

川合：1番は、再現性の高さです。送液精度が優れ、再現性が高いので、プロセス条件検討の効率化とデータの信頼性確保に大きく寄与しています。また、ソフトウェアの柔軟性が高く、導入しにくい残基に対してピンポイントで反応温度や撹拌時間を調整できる点は、非常に魅力的です。

寺澤：装置内が閉鎖系で、窒素雰囲気下での合成により、各種酸化体の副生を抑制できることで、合成物の純度が良い点も嬉しいです。
 

再現性が高く、合成物の純度が良い

≫ 今後の展望をお聞かせください。

川合：まだ固相合成装置SPS-5で合成した実績のある品目が少ないので、多種多様なプロジェクトに対応すべく、特により残基数の長いものなど、マルチな品目に挑戦していきたいと考えています。また、将来的には生産能力の強化も視野に考えています。

寺澤：再現性が高いことで、誰でも同じ品質の合成ができ、人材育成にかかるコストを削減することができ、且つ製造部との技術・ノウハウの共有がしやすくなると期待しています。そういったDXの一つの事例としても活用していきたいと考えています。

【浜理薬品工業株式会社様のご紹介】

浜理薬品工業は、1948年に誕生した医薬品原薬製造企業です。山形県米沢市及び北海道千歳市に製造拠点（浜理PFST）を持ち、医薬品原薬・中間体、健康食品や化粧品の有効成分を製造・販売しています。合成化学を基盤に、特にペプチド合成、非天然型アミノ酸合成、フロー合成（連続生産）分野にて技術開発を行っています。より「優れた製法」、「高度な品質」、「有用な物質の創生」を追求し、優良企業を目指します。

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