Avantor社(アバンター)のグローバルスタンダードに 対応する試薬・溶媒

Polysorbate 20 NF,20 ml,Multi-Compendial,J.T.Baker^®（Polysorbate 20 NF,J.T.Baker^®,4116-04_P）の特徴

試験結果

GMP Manufactured Product
NF - Appearance (lemon to amber liquid that may contain white particulate matter
Meets N.F. Requirements
Meets E.P. Chemical Specifications
Meets B.P. Chemical Specifications
Store in airtight container, protected from light
CAUTION: For Manufacturing, processing or repackaging
Bulk Pharmaceutical Chemical
NF - Acid Value ≤ 2.0
NF - Residue on Ignition ≤ 0.25 %
NF - Dioxane ≤ 10 ppm
NF - Ethylene Oxide ≤ 1 ppm
NF - Hydroxyl Value, mg KOH/g 96 - 108
NF - Identification A Passes Test
NF - Identification B Passes Test
NF - Saponification Value, mg KOH/g 40 - 50
NF - Caproic Acid (Composition of Fatty Acids) ≤ 1.0 %
NF - Caprylic Acid (Composition of Fatty Acids) ≤ 10.0 %
NF - Capric Acid (Composition of Fatty Acids) ≤ 10.0 %
NF - Lauric Acid (Composition of Fatty Acids) 40.0 - 60.0 %
NF - Myristic Acid (Composition of Fatty Acids) 14.0 - 25.0 %
NF - Palmitic Acid (Composition of Fatty Acids) 7.0 - 15.0 %
NF - Stearic Acid (Composition of Fatty Acids) ≤ 11.0 %
NF - Oleic Acid (Composition of Fatty Acids) ≤ 11.0 %
NF - Linoleic Acid (Composition of Fatty Acids) ≤ 3.0 %
NF - Peroxide Value ≤ 5.0
NF - Water (H₂O) ≤ 3.0 %
Endotoxin Concentration (EU/mL) ≤ 10
EP/BP - Acid Value ≤ 2.0
EP/BP - Total Ash ≤ 0.25 %
EP/BP - Composition of Fatty Acids - Caproic Acid ≤ 1.0 %
EP/BP - Composition of Fatty Acids - Caprylic Acid ≤ 10.0 %
EP/BP - Composition of Fatty Acids - Capric Acid ≤ 10.0 %
EP/BP - Composition of Fatty Acids - Lauric Acid 40.0 - 60.0 %
EP/BP - Composition of Fatty Acids - Myristic Acid 14.0 - 25.0 %
EP/BP -Composition of Fatty Acids - Palmitic Acid 7.0 - 15.0 %
EP/BP - Composition of Fatty Acids - Stearic Acid ≤ 7.0 %
EP/BP - Composition of Fatty Acids - Oleic Acid ≤ 11.0 %
EP/BP - Composition of Fatty Acids - Linoleic Acid ≤ 3.0 %
EP - Identification A Passes Test
EP - Identification D Passes Test
EP/BP - Hydroxyl Value 96 - 108
EP - Peroxide Value ≤ 10.0
EP - Saponification Value 40 - 50
EP - Water (H₂O) ≤ 3.0 %
EP - Ethylene Oxide ≤ 1 ppm
EP - Dioxan ≤ 10 ppm
Water (H₂O) ≤ 0.2 %
Appearance Passes Test
pH of 5% Solution at 25°C 5.0 - 7.0
Arsenic (As) ≤ 1.000 ppm
Peroxide Value, meqO₂/kg ≤ 2.0
Microbiological - Total Aerobic Microbial Count (cfu/g) ≤ 100
Microbiological - Escherichia Coli Passes Test
Microbiological - Pseudomonas aeruginosa Passes Test
Microbiological - Salmonella Passes Test
Microbiological - Staphylococcus aureus Passes Test
Microbiological - Total Yeast and Mold Count (cfu/g) ≤ 50
JPE - Identification 1 Passes Test
JPE - Identification 2 Passes Test
JPE - Identification 3 Passes Test
JPE - Moisture Content ≤ 3.0 %
JPE - Acid Value ≤ 4.0
JPE - Saponification Value (mg KOH/g) 43 - 55
JPE - pH 4.0 - 7.0
JPE - Residue on Ignition ≤ 0.25 %
JPE - Specific Gravity at 20°C 1.090 - 1.130
JPE - Viscosity (mm²/S) 350 - 550
JPE - Heavy Metals (as Pb) ≤ 20 ppm
JPE - Arsenic (As) ≤ 2 ppm
Vegetable Based
This product utilizes ingredients of non-animal origin and non-peanut
origin.
Only Class 2 (1,4 Dioxane, Ethylene Glycol) and Class 3 (acetic acid, 2-propanol) solvents are likely to be present. Class 2 solvents are below the Option 1 limits and any Class 3 solvent is
<0.5%.
Suitable for use in injectable dosage forms.
Elemental Impurities (USP 232, EP 5.20) - Information on elemental
impurities for this product is available on the associated Product
Regulatory Data Sheet and elemental impurity profile report.

Cell & Gene Therapy Solution

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Avantor社(アバンター)のご紹介

フォーチュン500社にランクインしているAvantor社は、バイオファーマ、ヘルスケア、教育・政府機関、先端技術・応用材料業界のお客様に、年中無休体制での製品とサービスを提供する主要グローバル企業で、180カ国以上の225,000以上のユーザーにサービスを提供しています。
バイオ医薬品製造市場においては海外規制に対応するバイオ医薬品向け原料、精製プロセス材料、シングルユース品などを販売しており、ラボスケールから製造にわたり、バイオ医薬品の開発・製造に必要なソリューションを、お客様のニーズに合わせ提供することができます。
【Avantor社(米国)の紹介】
・マーケットセグメンテーション：バイオファーマ、ヘルスケア、教育・行政、先端技術・応用材料
・取扱商品 600万点、取扱いブランド 4000、ニーズに合わせてカスタマイズ可能
・30ヵ国以上に200を超える拠点で展開
・Fortune 500にランクイン
・URL:https://www.avantorsciences.com/site/(こちらをクリック‼)