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製品情報

製品詳細

新型コロナウィルス抗原検出キット【研究用試薬】

抗原検出キット
COVID-19 Ag

商品コード:300042

型式:抗原検出キット
COVID-19 Ag

EUA Number: EUA210249

測定手順

キット内容

新型コロナウィルス抗原検出キット【研究用試薬】(抗原検出キット
COVID-19 Ag)

  • 新型コロナウィルス抗原検出キット【研究用試薬】(抗原検出キット
    COVID-19 Ag)

製品概要

米国FDAの緊急使用許可(EUA)承認を取得(EUA Number: EUA210249)

新型コロナウィルス抗原検出キット【研究用試薬】(抗原検出キット
COVID-19 Ag)の特徴

製品概要

新型コロナウイルス抗原検出キット『COVID-19 Ag』は、咽頭拭い液検体中のSARS-CoV-2抗原を迅速かつ定性的に検出する試薬です。検体中のSARS-CoV-2の抗原は、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体結合金コロイドと反応した後、テストラインに固相化された抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体と反応します。サンプルにSARS-CoV-2抗原が含まれている場合、メンブレンのテスト領域にラインが出現します。また同時に試料は確認ライン上の確認試薬固相部に補足されるため、試料中のSARS-CoV-2抗原の有無にかかわらずコントロール領域に別のラインが出現します。またオプションのイムノクロマトリーダーを併用する事で、数値で検出する事も可能です。
※本製品は研究用試薬です。診断目的ではご使用頂けません。

インドにおける臨床試験結果(リアルタイムPCRとの比較データ)

新型コロナウイルス抗原検出キット『COVID-19 Ag』とFDA承認のCOVID-19リアルタイムPCRキット『EURORealTime SARS-CoV-2』との臨床検体を用いた比較試験報告です。インドにて合計200人の検体採取と情報提供の同意を得て実施されました。結果、94%(95%Cl、87.40%〜97.77%)の感度(陽性一致率)、 100%(95%Cl、96.38%〜100%)の特異度(陰性一致率)、また発症から0〜3日で95.5%の感度(95%Cl、87.47%〜99.07%)、4〜7日で90.9%の感度(95%Cl、75.67%〜98.08%)となり標準的なリアルタイムPCRキットと同様の結果が示されました。

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COVID-19変異株研究報告

本商品では英国変異株(B.1.1.7)、南アフリカ変異株(B.1.351)での検出事例があります。
※検体はKDCA(Korea Disease Contol and Prevention Agency)からの提供

緊急使用許可(EUA)承認を取得(EUA Number: EUA210249)

緊急使用許可(Emergency Use Authorization)とは、米食品医薬品局(FDA)が緊急時に未承認薬などの使用を許可及び、既承認薬の適応を拡大したりする制度のことです。本商品は2021年7月13日にEUAを取得しております。

キット内容


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主な仕様

仕様


商品コード 300042
型式 抗原検出キット
COVID-19 Ag
入数 25カセット/箱
キット内容 テストカセット×25個
抽出液封入スクイズチューブ×25本
使い捨て滴下用キャップ×25個
鼻腔用滅菌スワブ×25本
添付文書
価格 30,000円
使用期限 製造より24ヶ月
保管条件 2℃~30℃