本キット(FDAの緊急使用許可(EUA)発行済み)にて、オミクロン株の検証を行っております。

研究用試薬 新型コロナウィルス抗原キット（研究用試薬 抗原キットCOVID-19 Ag Nasal Test）の特徴

製品概要

新型コロナウイルス抗原キット『COVID-19 Ag Nasal Test』※1は、鼻腔拭い液検体中のSARS-CoV-2抗原を迅速かつ定性的に検出します。またFDAによるEUA発行済み※2の試薬です。検体中のSARS-CoV-2の抗原は、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体結合金コロイドと反応した後、テストラインに固相化された抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体と反応します。サンプルにSARS-CoV-2抗原が含まれている場合、メンブレンのテスト領域にラインが出現します。また同時に試料は確認ライン上の確認試薬固相部に補足されるため、試料中のSARS-CoV-2抗原の有無にかかわらずコントロール領域に別のラインが出現します。またオプションのイムノクロマトリーダーを併用する事で、数値で検出する事も可能です。
※１
本製品は研究用試薬で診断目的ではご使用頂けません(診断とは医師のみが行える医療行為、また研究用試薬とは体外診断用医薬品(IVD)以外を指します)。

※２
FDAとは、アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）の略称で、日本の厚生労働省に似た役割を持つアメリカの政府機関です。アメリカで医薬品を販売するためには、FDAの承認を取得する必要があります。EUAとは、緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）の略称で、FDAが緊急時に未承認薬などの使用許可、既承認薬の適応拡大する制度のことです。

厚生労働省認可の体外診断用医薬品(IVD)も別途取り扱っております。IVDをご希望の場合は
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オミクロン株検証データ

本商品はオミクロンバリアント(B.1.1.529)の他に、英国変異株(B.1.1.7)、南アフリカ変異株(B.1.351)においても検出可能であることを確認しています。
⇒オミクロン株のレポートはこちらになります
※検体はKDCA(Korea Disease Contol and Prevention Agency)からの提供

インドにおける臨床試験結果(リアルタイムPCRとの比較データ)

新型コロナウイルス抗原キット『COVID-19 Ag』※３とFDA承認のCOVID-19リアルタイムPCRキット『EURORealTime SARS-CoV-2』との臨床検体を用いた比較試験報告です。インドにて合計200人の検体採取と情報提供の同意を得て実施されました。結果、94％(95％Cl、87.40％〜97.77％)の感度(陽性一致率)、 100％(95％Cl、96.38％〜100％)の特異度(陰性一致率)、また発症から0〜3日で95.5％の感度(95％Cl、87.47％〜99.07％)、4〜7日で90.9％の感度(95％Cl、75.67％〜98.08％)となり標準的なリアルタイムPCRキットと同様の結果が示されました。
⇒臨床検体を用いた比較試験報告はこちらになります
※３　COVID-19 Ag Nasal Testと同等性能です。

緊急使用許可(EUA)承認を取得

緊急使用許可(Emergency Use Authorization)とは、米食品医薬品局(FDA)が緊急時に未承認薬などの使用を許可及び、既承認薬の適応を拡大したりする制度のことです。本商品は2021年11月17日にEUAを取得しております。
⇒EUA取得資料はこちらになります

動画(YouTube)

≫ イムノクロマトリーダーを使用した場合（1:17）

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