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製品詳細

体外診断用医薬品 GLINE-2019-nCoV Agキット

GLINE-2019-nCoV Agキット

商品コード:300100

型式:GLINE-2019-nCoV Agキット

測定原理

検体採取

手順

測定結果

体外診断用医薬品 GLINE-2019-nCoV Agキット(GLINE-2019-nCoV Agキット)

  • 体外診断用医薬品 GLINE-2019-nCoV Agキット(GLINE-2019-nCoV Agキット)

製品概要

体外診断用医薬品 GLINE-2019-nCoV Agキットについて

体外診断用医薬品 GLINE-2019-nCoV Agキット(GLINE-2019-nCoV Agキット)の特徴

GLINE-2019-nCoV Agキット(承認番号:30400EZX00012000)製品概要

GLINE-2019-nCoV Agキットは、体外診断用医薬品として厚生労働省による認可を受けた『株式会社医学生物学研究所(MBL)』の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の抗原検査簡易キット(イムノクロマト試薬)です。
本キットは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発症が疑われ、発症から9日以内の方の鼻咽頭および鼻腔ぬぐい液に含まれるSARS-CoV-2のヌクレオカプシド抗原を定性的に検出します。
COVID-19は急性呼吸器感染症です。ヒトは一般的にSARS-CoV-2への感受性が高いといわれています。現在、 SARS-CoV-2に感染した患者が主な感染源となっていますが、無症状の感染者も感染源になり得ます。現在の疫学調査によると、潜伏期間は1~14日、多くは3~7日ですが、この期間も感染力は維持されています。主な症状としては、発熱、倦怠感、空咳などが挙げられます。また、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢などが少数例として見られます。

測定原理

測定原理はイムノクロマト法です。イムノクロマト法は迅速検査法の1種であり、物質間の相互作用を利用して物質を分離するクロマトグラフィー、および抗原抗体反応を利用します。
検体液を試料パッドに滴下すると、検体は金パッド中の抗体やペプチドと共に判定部まで毛細管現象によって移動します。金パッドには金コロイド標識抗SARS-CoV-2抗体および金コロイド標識ペプチドが含まれます。検体中に抗原が存在する場合、金コロイド標識抗SARS-CoV-2抗体と検体が免疫複合体を形成します。この免疫複合体がラインTに含まれる抗SARS-CoV-2抗体に捕捉され、赤紫色のラインが現れ、陽性であることを示します。また、金コロイド標識ペプチドはラインCの抗ペプチド抗体に捕捉されて赤紫色のラインを現し、試験が正常に行われたことを示します。

検体採取


・鼻腔ぬぐい液(ご自身で採取します)
キット付属の鼻腔スワブを用意してください。鼻孔の方向で鼻腔に沿って2 cm程度スワブを挿入し、鼻甲介付近をゆっくり5回程度回転させ、5秒程度静置し湿らせます。ゆっくり引き抜き、ぬぐい液を採取し、検体とします。

・鼻咽頭ぬぐい液(基本は医療機関で採取します) ※市販品の鼻咽頭スワブを用意してください。
鼻咽頭スワブを鼻腔孔から耳孔を結ぶ線にほぼ平行に鼻腔底に沿ってゆっくり挿入し、抵抗を感じたところで止め(成人10 cm程度、小児5 cm前後が目安)、10秒程度そのままの位置で保ち鼻汁を浸透させ、ゆっくり回転させながら引き抜き、ぬぐい液を採取し、検体とします。

アッセイ手順、測定結果の判定

アッセイ手順の詳細は操作ガイド(PDF)をご参照ください。
①添付文書および説明書(操作ガイドなど)を必ず読んでから使用してください。
②アッセイ手順


③15分後(20分まで)に結果がわかります。20分以上経過すると正しい判定ができないので、ご注意ください。

 測定結果の判定は操作ガイド(PDF)をご参照ください。


検出限界

GLINE-2019-nCoV Agキットの検出限界(LoD)は、20回繰り返し測定し20回陽性判定となった検体の最低濃度より決定しました。
LoD:2.0 x 102 TCID50/mL

交差反応性

次に示すウイルス、微生物は、表記した試験濃度において、SARS coronavirusを除いて、交差反応を示しませんでした。

ウイルス、微生物試験濃度
SARS coronavirus105 PFU/mL
Human coronavirus 229E105 PFU/mL
Human coronavirus OC43105 PFU/mL
Human coronavirus HKU1105 PFU/mL
Human coronavirus NL63105 PFU/mL
MERS-coronavirus105 PFU/mL
Adenovirus105 PFU/mL
Human metapneumovirus105 PFU/mL
Parainfluenza virus105 PFU/mL
Influenza A virus (H1N1)105 PFU/mL
Influenza B virus105 PFU/mL
Enterovirus105 PFU/mL
Respiratory syncytial virus105 PFU/mL
Rhinovirus105 PFU/mL
Chlamydia pneumoniae106 CFU/mL
Haemophilus influenzae106 CFU/mL
Legionella pneumophila106 CFU/mL
Mycobacterium tuberculosis106 CFU/mL
Streptococcus pneumoniae106 CFU/mL
Streptococcus pyrogenes106 CFU/mL
Bordetella pertussis106 CFU/mL
Mycoplasma pneumoniae106 CFU/mL
Pneumocystis jirovecii106 CFU/mL
Candida albicans106 CFU/mL
Pseudomonas aeruginosa106 CFU/mL
Staphylococcus epidermidis106 CFU/mL
Staphylococcus salivarius106 CFU/mL
Pooled human nasal washN/A

※原液を試験しました。

妨害物質・妨害薬剤

次に示す物質は、表記した試験濃度において、本品の判定結果への影響を認めませんでした。

試験物質試験濃度
生体成分ムチン5 mg/mL
血液(ヒト)5% v/v
ビオチン0.1 mg/mL
リウマトイド因子(RF)1,000 IU/mL
ヒト抗マウス抗体(HAMA)600 ng/mL
ヒスタミン塩酸塩0.1 mg/mL
鼻用スプレー又は点鼻薬オキシメタゾリン15% v/v
塩化ナトリウム5% v/v
鼻用ジェル10%
抗ウイルス薬ザナミビル0.1 mg/mL
オセルタミビル2.5 µg/mL
リバビリン0.4 mg/mL
ぺラミビル0.15 mg/mL
リトナビル0.1 mg/mL
ロピナビル0.2 mg/mL
インターフェロン アルファ3×105 IU/mL
Arbidol0.04 mg/mL
抗菌薬レボフロキサシン0.2 mg/mL
アジスロマイシン1 µg/mL
トブラマイシン0.3 mg/mL
メロペネム0.2 mg/mL
セフトリアキソン0.4 mg/mL
ムピロシン0.25%
ステロイド薬デキサメタゾン1.2 mg/dL
トリアムシノロン5% v/v
フルチカゾンプロピオン酸エステル5% v/v
ブデゾニド5%
非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)アスピリン5 mg/mL
経口麻酔薬Anbesol2%
その他メントール5%

※本邦では未承認の医薬品です。

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