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フィールドエンジニアリングサービス 点検・校正

機器の点検・校正サービス
ISO/GLP/GMP対応

新規およびご使用中の科学機器、分析機器、試験機器等を定期的にキャリブレーションおよびメンテナンスを実施し、検査証明書・校正証明書・実施記録報告書の発行を行います。


特徴

すべてのメーカ・すべてのモデルの機器に対応します。

  • 機器メーカに個別依頼するより低価格で仕様にバラツキなく点検校正が行えます。 また、スケジュールの管理を一括で行えます。
  • お客様の管理工数が大幅に削減されます。
  • すべてのメーカーの製品においてヤマト科学が窓口です。 点検校正後に問題が生じた場合、その窓口が明確になります。

機器構成で対応すべき グローバルスタンダード
ISO :International Organization for Standardization の略
日本語では『国際標準化機構』と呼ばれています。本部はスイスのジュネーブにあり、国際的な規格を作成する民間・非営利団
GLP :Good Laboratory Practice の略
医薬品の安全性試験の実施に関する基準.前臨床段階での動物を使用した安全性試験を実施するに当たって、守るべき規則  
GMP :Good Manufacturing Practice の略
医薬品の製造および品質管理に関する規則

バリデーションとは?
Validation
「工程や方法を科学的根拠、妥当性をもって設計し、それが 目的通り機能していることをシスティマティックに検証する こと」

日本,厚生省GMP省令では

「医薬品の製造管理及び品質管理規則」
製造所の構造設備並びに手順,工程その他の製造管理及び品質管理の方法(製造手順等)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化することをいう

バリデーション実施
1. IQ(Installation Qualification)

【据付時適確性の確認
据付された機器がその機器仕様に適合し、且つ据付けられている事をIQ計画書・実施手順書に従い、据付時に検証、報告する
2. OQ(Operation Qualification )

【稼動時適確性の確認】
使用する機器が、期待される結果を与えることをOQ計画書・実施手順書に検証、報告する
3. PQ(Performance Qualification)

【運転時適格性の確認】
ユーザーの作業工程上の規格に沿って作成し、主にユーザーが実施する

コンプライアンス(労働安全関連)
以下の機器・装置は年1回の自主点検が必要です。

【局所排気装置(特化則・有機則)】
ドラフトチャンバー、スクラバー他

【圧力容器(ボイラー及び圧力容器安全規則)】
オートクレーブ他

【回転体(労働安全衛生規則)】
遠心分離機他

■フロー図



■実地要項

T.点検校正対象

すべてのメーカ・すべてのモデルの機器に対応します

<対象機器>
理科学機器 ( 例:オートクレーブ,純水器,恒温恒湿器,天秤,恒温水槽,攪拌機,電気炉,真空乾燥器,恒温器,振とう器,遠心分離機,ポンプ,CO2インキュベータ, その他 )
分析機器 ( 例:分光光度計,HPLC,FTIR,原子吸光光度計,ガスクロマトグラフ,水分計,イオンクロマト,蛍光光度計,TOC,滴定装置, 粒度分布計,色差計, 屈折計 ,旋光計,密度計,その他 )
試験検査機器・ 工業計測機器 ( 例:pHメータ,導電率計,融点測定器,クリーンルーム,クリーンベンチ,セーフテイ―キャビネット,恒温恒湿器,崩壊試験器,濁度計,温湿度計,レコーダー,圧力計,硬度計 その他 )
● 点検校正時に機器に不具合が生じていた場合は、お客様承認後に修復致します。
● 上記以外の機器に関しましても対応可能ですのでお問い合わせください。

U.提出書類
下記書類を提出致します。但し、実施内容により提出書類が異なります。
書類
番号
書 類 名 内  容
1 検査証明書 検査(点検校正)が的確に行われた旨を証明する当社発行の証明書
2 検査報告書 実際に行われた検査(点検校正)のデータ・判定等を記載した報告書
3 トレーサビリテイ―体系図 検査(点検校正)に用いられた基準器が国際標準・国家標準にトレースされている事を表す体系図
4 検定証明書 検査(点検校正)に用いられた基準器が国際標準・国家標準にトレースされている事を証明する当社もしくは校正機関発行の証明書
●お客様のご要望による提出書類の様式変更については、お客様と打合わせのうえで決めさせて頂きます。

 

恒温器校正作業例


下記機器を用いて温度校正及びオフセット値入力作業を行っているところです。

  • 6ダイヤル可変抵抗器

  • 直流標準電圧電流発生器

  • 温度記録計,センサー

  • パソコン

にて校正します。

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